藥品監督管理局關于批準注冊92項醫療器械產品的公告（2020年4月17日）
2020年 第6號
2020年一季度，上海市藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92項（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2020年一季度批準注冊醫療器械產品目錄
上海市藥品監督管理局
2020年4月15日
（公開范圍：主動公開）
附件：
2020年一季度批準注冊醫療器械產品目錄
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
1 | 數字病理圖像處理軟件 | 上海商湯智能科技有限公司 | 滬械注準20202210004 |
2 | 醫學影像檔案傳輸和處理系統軟件 | 上海杏脈信息科技有限公司 | 滬械注準20202210008 |
3 | 數字化醫用X射線攝影系統 | 上海捷影醫療科技有限公司 | 滬械注準20202060009 |
4 | 潔凈工作臺 | 上海上凈凈化設備有限公司 | 滬械注準20202220010 |
5 | 定制式正畸矯治器 | 上海速誠義齒有限公司 | 滬械注準20202170011 |
6 | 外置受話器耳背式助聽器 | 奧迪康（上海）聽力技術有限公司 | 滬械注準20202190012 |
7 | 定制式正畸矯治器 | 上海一番齒科制作有限公司 | 滬械注準20202170021 |
8 | 醫用超聲探頭 | 上海孚育科技有限公司 | 滬械注準20202060022 |
9 | 醫用外科口罩 | 上海鈴蘭衛生用品有限公司 | 滬械注準20202140023 |
10 | 醫用外科口罩 | 玉川衛生用品（上海）有限公司 | 滬械注準20202140026 |
11 | 一次性腔鏡內切割吻合器及切割組件 | 上海邁諾仕醫療器械有限公司 | 滬械注準20202020029 |
12 | 一次性使用碘伏棉簽 | 上海丞信醫療器械科技有限公司 | 滬械注準20202140032 |
13 | 一次性使用酒精棉簽/球 | 上海丞信醫療器械科技有限公司 | 滬械注準20202140033 |
14 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（乳膠增強免疫比濁法） | 上海盛方生物科技有限公司 | 滬械注準20202400037 |
15 | 胱抑素C檢測試劑盒（乳膠增強免疫比濁法） | 上海盛方生物科技有限公司 | 滬械注準20202400038 |
16 | 轉鐵蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400039 |
17 | 無機磷測定試劑盒（紫外法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400040 |
18 | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400041 |
19 | 鎂測定試劑盒（偶氮氯膦Ⅰ法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400042 |
20 | 腺苷脫氨酶測定試劑盒（酶速率法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400043 |
21 | 顯微操作針 | 東蘊醫療科技（上海）有限公司 | 滬械注準20202180044 |
22 | 胸部CT影像處理軟件 | 上海聯影智能醫療科技有限公司 | 滬械注準20202120045 |
23 | 醫用一次性防護服 | 美迪科（上海）包裝材料有限公司 | 滬械注準20202140046 |
24 | 便攜式肺功能儀 | 上海朔茂醫療器械有限公司 | 滬械注準20202070047 |
25 | 電子體溫計 | 聆脈醫療科技（上海）有限公司 | 滬械注準20202070048 |
26 | 醫用一次性防護服 | 上海贊瑞實業有限公司 | 滬械注準20202140049 |
27 | 5'-核苷酸酶測定試劑盒（酶速率法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400052 |
28 | 血管緊張素轉化酶測定試劑盒（FAPGG底物法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400053 |
29 | α1-微球蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400054 |
30 | 糖化血清蛋白測定試劑盒（硝基四氮唑藍法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400055 |
31 | 一次性使用低阻力配藥用注射器 | 上海正邦醫療科技有限公司 | 滬械注準20202140063 |
32 | 醫用潔凈工作臺 | 上海品濟生物科技有限公司 | 滬械注準20202220064 |
33 | 一次性使用子宮頸擴張球囊導管 | 上海德朗醫療設備有限公司 | 滬械注準20202180065 |
34 | 電子內窺鏡圖像處理器及冷光源 | 上海安翰醫療技術有限公司 | 滬械注準20202060069 |
35 | 牙骨傳導聽力系統 | 聲佗醫療科技（上海）有限公司 | 滬械注準20202190070 |
36 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 上海一芯生物技術有限公司 | 滬械注準20202400071 |
37 | N末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒 （熒光免疫層析法） | 上海一芯生物技術有限公司 | 滬械注準20202400072 |
38 | 心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒 （熒光免疫層析法） | 上海一芯生物技術有限公司 | 滬械注準20202400073 |
39 | 干式時間分辨熒光分析儀 | 上海捷門生物技術有限公司 | 滬械注準20202220076 |
40 | 血清鐵及總鐵結合力測定試劑盒（5-Br-PADAP顯色終點法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400084 |
41 | 血清補體C1q測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400085 |
42 | 鐵蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400086 |
43 | 抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400087 |
44 | 尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400088 |
45 | 降鈣素原測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400089 |
46 | N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒（酶速率法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400090 |
47 | 輸卵管通液器 | 上海綠十字醫療器械有限公司 | 滬械注準20202180091 |
48 | 抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 上海捷門生物技術有限公司 | 滬械注準20202400091 |
49 | 超氧化物歧化酶測定試劑盒（鄰苯三酚自氧化法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400092 |
50 | 鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400093 |
51 | 肌紅蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400094 |
52 | 總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400095 |
53 | 全程C-反應蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400096 |
54 | 膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400097 |
55 | 載脂蛋白C-Ⅱ測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400098 |
56 | 線粒體型天冬氨酸氨基轉移酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400099 |
57 | a1-酸性糖蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400100 |
58 | 類風濕因子測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 上海捷門生物技術有限公司 | 滬械注準20202400101 |
59 | C-反應蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 上海捷門生物技術有限公司 | 滬械注準20202400102 |
60 | 足部艾灸儀 | 艾益生醫療器械（上海）有限公司 | 滬械注準20202200103 |
61 | 裂隙燈顯微鏡 | 上海湖碧馳精密儀器有限公司 | 滬械注準20202160113 |
62 | 耳內式助聽器 | 奧迪康（上海）聽力技術有限公司 | 滬械注準20202190114 |
63 | 高敏肌鈣蛋白I檢測試劑盒（光激化學發光法） | 博陽生物科技（上海）有限公司 | 滬械注準20202400115 |
64 | 白介素6檢測試劑盒（光激化學發光法） | 博陽生物科技（上海）有限公司 | 滬械注準20202400116 |
65 | 耳背式助聽器 | 奧迪康（上海）聽力技術有限公司 | 滬械注準20202190117 |
66 | 耳內式助聽器 | 奧迪康（上海）聽力技術有限公司 | 滬械注準20202190118 |
67 | 醫用一次性防護服 | 上海針織九廠有限公司 | 滬械注準20202140121 |
68 | 肌紅蛋白檢測試劑盒（光激化學發光法） | 博陽生物科技（上海）有限公司 | 滬械注準20202400122 |
69 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（光激化學發光法） | 博陽生物科技（上海）有限公司 | 滬械注準20202400123 |
70 | 降鈣素原檢測試劑盒（光激化學發光法） | 博陽生物科技（上海）有限公司 | 滬械注準20202400124 |
71 | 氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒（光激化學發光法） | 博陽生物科技（上海）有限公司 | 滬械注準20202400125 |
72 | X射線影像處理軟件 | 上海聯影智能醫療科技有限公司 | 滬械注準20202210126 |
73 | 甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400127 |
74 | 尿碘測定試劑盒（比色速率法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400128 |
75 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400129 |
76 | 肌鈣蛋白I測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400130 |
77 | 葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400131 |
78 | 載脂蛋白A2測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400132 |
79 | 尿免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400133 |
80 | 載脂蛋白C-Ⅲ測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 滬械注準20202400134 |
81 | 抗磷脂綜合征IgM抗體測定試劑盒（流式熒光發光法） | 上海透景診斷科技有限公司 | 滬械注準20202400135 |
82 | 抗環胍氨酸多肽抗體測定試劑盒（流式熒光發光法） | 上海透景診斷科技有限公司 | 滬械注準20202400136 |
83 | 抗磷脂綜合征IgG抗體測定試劑盒（流式熒光發光法） | 上海透景診斷科技有限公司 | 滬械注準20202400137 |
84 | 頭部磁共振影像后處理軟件 | 上海聯影智能醫療科技有限公司 | 滬械注準20202210138 |
85 | 一次性輔助內窺鏡手術用穿刺器 | 路肯（上海）醫療科技有限公司 | 滬械注準20202020139 |
86 | 腹部磁共振影像處理軟件 | 上海聯影智能醫療科技有限公司 | 滬械注準20202210140 |
87 | 骨關節磁共振影像處理軟件 | 上海聯影智能醫療科技有限公司 | 滬械注準20202210141 |
88 | 全血五元素（銅鋅鈣鎂鐵）校準溶液 | 上海伯頓醫療設備有限公司 | 滬械注準20202400142 |
89 | 便攜式數字化醫用X射線攝影系統 | 上海聯影醫療科技有限公司 | 滬械注準20202060143 |
90 | 一次性使用隆胸手術用漏斗 | 上海軒頤醫療科技有限公司 | 滬械注準20202020144 |
91 | 人工耳蝸聲音處理器 | 上海力聲特醫學科技有限公司 | 滬械注準20202120153 |
92 | D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 上海盛方生物科技有限公司 | 滬械注準20202400155 |
滬公網安備 31011402008255號