編者按：我國的體外診斷經過四十年的不斷發展進步取得了令人矚目的成績，新的經營模式，新的經營理念，新的市場業態每時每刻都在助力著產業的發展。我國的體外診斷發展之路如何正確的前行，我們為此特約全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗分會會長宋海波教授撰文，就新形勢下體外診斷如何正確選擇前行的道路談了八點自己的看法，現將全文發表如下，以饗讀者。

宋海波從事體外診斷工作四十年深諳我國的體外診斷產業，本文觀念清晰，立意深刻。在這個“多事之秋”，宋海波會長從大局出發，以四十多年的積淀深度剖析、諄諄告誡，望廣大體外診斷同仁在埋頭苦干的同時，能夠抬頭探路，邁向符合自身發展、順應時代潮流、科學穩健的強者之路。

作為醫療器械最大的細分領域體外診斷（以下簡稱IVD）呈現出基數小、增速高的特點而備受資本市場和業界關注。

據全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會、中國醫療器械行業協會體外診斷分會發布的《2017中國體外診斷行業年度報告》和《中國體外診斷產業發展藍皮書》顯示，2017年末我國體外診斷生產企業接近1200家，流通企業達24,000多家，市場規模已達600億元人民幣以上，整體增速超過15%。自2004年科華生物和達安基因上市至2018年10月A股主營體外診斷上市企業已達24家。

在資本市場的助力下，企業根據自身情況在發展路徑上有很多選擇，這本無可厚非，但是我們優秀的IVD企業也必須冷靜的思考：到底是應該全神貫注的聚焦主業還是上下游延伸擴張？是靠自主內生性有機發展，還是積極走收購兼并之路？是靠加大科研投入堅持產品創新和不斷提高產品品質還是布局“新經營模式”？這些問題應該引起我們企業家的深度思考和重視。  

思考一：規模

現實中國際IVD巨頭企業在規模上遠比國內IVD龍頭企業強大很多，從國內IVD龍頭企業與國際上公認的“四巨頭”即羅氏、雅培、貝克曼、西門子之間的規模差異（數據中不包括代理和商業及診斷業務為主的公司）可以看出，國內24家A股上市企業2017年工業口徑規模在0.3?6億美金之間，而“羅雅貝西”四大家族2017年中國市場規模在6－23億美金之間、全球市場規模在45-110億美金之間。不難看出，國內的IVD龍頭企業規模還非常小，與國際四巨頭間的銷售規模差距巨大，很顯然，國內IVD企業即使是龍頭企業也還屬于起步階段。

在這種背景下，國內體外診斷龍頭企業更應該集中力量抓產品研發和產品品質的提升，這是企業健康發展和提升核心競爭力的唯一正確的選擇，但是很遺憾，在現實中我們看到有些企業在忙于上下游延伸，國內24家IVD上市公司中，除兩家（潤達，塞利斯）以商業為主營業務和兩家以診斷服務（金域，迪安）為主營業務外，其余20家均是以產品研發制造為主營業務的生產企業。

從市場信息反饋和公開資料看，兩家以商業和兩家以診斷服務為主營業務的公司，目前或多或少都在上游產品研發制造和流通方向布局，或成立產品研發制造企業或參股或收購該類企業。20家以產品制造為主營的公司中目前已有數家企業向診斷服務領域或者商業渠道拓展。

我們還看到許多公司紛紛成立自己的獨立實驗室，或者參與到“打包經營，集約采購供應”等商業領域。反觀國際IVD“四巨頭”企業和國內體外診斷體量最大的企業邁瑞等，他們的共同特點是：努力聚焦產品和技術方向、抓緊時機布局產品的本土化、不斷提升產品品質、努力增加用戶良好的體驗感、在產品結構上不斷的調整和完善，目前尚未有資料表明他們有涉及下游獨立實驗室業務或者參與上游“打包經營，集約采購供應”及收購流通企業業務領域發展的動向。

但尚屬發展階段的我們，則熱衷于向業態的上下游延伸，這是對自己所處的價值鏈天花板觸頂了還是銷售額無法滿足增長之需、是發展遇到了瓶頸還是產品品質已達頂峰、是對自己企業發展信心不足還是為了業績數據的賞心悅目、是根本的戰略決策出了問題還是抱著“萬一”的心態搶占一席之地？

事實上社會的分工是社會需求決定的，每個業務單元有每個單元的社會需求和責任，比如產品公司紛紛進入的診斷服務獨立實驗室業務領域，即使是該領域的領頭企業凈利潤率也僅不到6%，你的進入能有多大容量？沒有容量何來利潤積累？沒有利潤積累何來優質的服務和市場競爭力？即使獨立實驗室可以消耗掉自產的一些產品，這與人力資源和運營成本也是不相匹配的，其付出的代價只能是：造成大型獨立實驗室關上采購使用你產品的大門，因為你是他們的競爭者了，這顯然不是明智的選擇。再加上獨立實驗室業務競爭激烈，你去和專業化的團隊去分爭市場，前景當然不會樂觀。

目前我國的第三方檢驗機構已達1181家，其中病理診斷中心185家、醫學實驗室241家、醫學檢驗所689家、醫學檢驗中心66家，盡管未來發展空間巨大，但競爭顯然也是白熱化的。在流通方面目前我國的流通企業已達二萬四千多家，作為又生產又流通自己產品的企業很容易將自己推入到占有絕對市場份額的廣大流通企業的對立面上去，且財務費用的增加和帶來的隱形風險也是顯而易見的。

 

思考二：利潤

從事診斷服務的企業向上游延伸，主要原因是看到產品公司毛利大大高于自己的服務業務，一般產品公司毛利在50%-80%左右，而服務業務毛利僅在40%左右。但是我們應該看到上游公司通常規模小，而產業下游通常有放大效應，規模效益明顯，據《中國體外診斷產業發展藍皮書》數據表明，2018年9月底24家IVD上市公司中，規模排前三位的企業中有兩家是以商業為主營業務的公司，一家是以醫療器械生產（邁瑞,IVD工業規模40億以上）為主營業務的公司。期中一家產品公司看上去毛利比較高，但產品公司推出一個高效益的好產品需要很長時間的研發，需要技術上的積淀，大量資金的支持。而現代技術的發展又使產品更新迭代較快，稍有不慎其產品就會被更先進的產品替代，這與服務公司的運營軌跡和運營思路完全不同。由于受“自己做的產品利潤歸自己”這個想法驅使而貿然進入上游領域，其結果往往會由于準備不充分、技術積累和經驗沉淀不夠而導致產品競爭力不足，反而會影響自己的主營業務和服務口碑。在產品創新能力上，由于種種原因，我們與發達國家有著現實的差距，這就更需要我們集中一切力量來加強技術領域的投入，集中全部精力加強產品創新和研發，用全部智慧來提升產品質量以縮小同發達國家的差距。

就體外診斷包含的儀器、試劑、耗材分析來看，國際幾大巨頭企業的產品體系，絕大部分國內都有對應的本土化產品或已抓緊布局產品的本土化，如發光分析設備，生化分析儀，PCR儀等。與這些巨頭的現實差距在于我們的產品發展歷史還短，某些產品設計、配件、加工工藝或原材料等與國外客觀上還有差距，部分領域差距甚至還很大，這些差距最終聚集反應在用戶體驗感這一產品的終極評判上。好在在常規領域中我們的產品與發達國家差距在快速地縮小或者已無差距，我們雖有許多創新優秀的產品，但要形成真正的核心競爭力尚須我們集中力量、下狠功夫，需要耐心一步一個腳印地去借鑒、去學習、去追趕。我們不但要在跟隨式的產品上繼續努力外，更需要我們放眼長遠，克服缺乏原創性技術、缺乏上游原材料、缺乏培育土壤的短板、改變企業對原創技術的投入積極性不高的認知，如果我們仍抱著創新不如跟隨，拷貝別人的東西風險小的短視觀念不變，長期來看只會加重產品低水平重復，使產品同質化態勢日趨嚴重，最終我們會發現沒有創新，沒有獨特的技術就沒有未來，到那時我們浪費的不僅僅是發展的時間和空間，更喪失了在國內市場與發達國家的公平競爭的絕好機會。

企業的真正核心競爭力是產品，沒有獨一無二的拳頭產品，沒有質量優異、重復性穩定性俱佳的產品，而忙于同質化的產品和價格競爭，忙于未來前景未卜的“新模式”，就無法成就屬于我們國家的偉大企業，況且在互聯網高速發展的今天，一旦再出現一個更新的商業模式那么我們受到的挑戰將是巨大的！所以，不管市場模式如何變化，唯一立于不敗之地的就是過硬的產品。    

思考三：創新

這些年在國家的鼓勵和各種政策的支持下，國內已經有很多企業開始嘗試推出完全創新的產品，如單分子測序設備、ddPCR設備、微流控系統，腫瘤甲基化基因檢測產品、腫瘤微小RNA檢測產品、一步法的分子診斷產品、谷胱甘肽試劑、溢出小體蛋白試劑、抑制素B、腫瘤相關抗體檢測產品等。這些產品有的屬于國際上首創，有的是完全自主創新，有的是國際上也僅僅是少數幾家才能生產的產品；這些產品比例逐漸增多后，國內的產業將邁上新的臺階，競爭力也會得到實實在在的加強，因此產品創新和品質非常重要。企業家們不僅要關注市場變化，更應該在關注市場變化的激情澎湃中冷靜的將變化轉變成企業健康發展的機會。如果說在IVD發展初期我們還可以改正錯誤，但今天的IVD發展已不允許我們犯錯誤，否則就會有可能找不到未來。  

 思考四：并購

收購兼并是IVD成長壯大的必經之路。分析國際IVD產業4巨頭的成長之路，發現他們的成長之路也是一部并購的歷史，甚至關鍵性的技術和業務板塊都是收購而來。如貝克曼兼并庫爾特、奧林巴斯，西門子的診斷業務幾乎全部是收購而來，羅氏的生化、免疫、病理等業務也都是收購而來。他們創立之初的業務板塊反而到現在已經占比很小了。因此沒有并購，就沒有IVD的巨頭企業。我國的IVD主板上市公司數量還會增加，一旦有資本市場的助力，大家都想嘗試快速做大做強，當靠自身內生性發展速度不能滿足資本市場的需求和期望，并購顯然是最快的把銷售額做大的手段。在“渠道為王，掐住渠道的咽喉”的理念指引下，前幾年許多上市公司在銷售渠道上展開布局和開展強力并購，從表面上看短期內確實迅速的增加了銷售收入，但副作用也逐漸顯現，對賭期結束后，標的企業的業績失去了動力，增長乏力，企業已經積累的巨大商譽因此將面臨減值的風險，這無疑對并購整合后的持續發展提出了嚴峻的挑戰。

研究國外巨頭的收購歷史，他們收購的幾乎都是產品和技術性公司，很少有收流通企業的，這是他們主要看重產品和技術對公司本身的互補和長久良性發展中的作用，增加IVD全產品線的覆蓋率，這樣的收購，比較容易在標的公司創始人離開后，產品這個價值核心依然得以很好的保留和有效傳承。我相信當本土化的上市企業達到30家左右的時候，上市企業間的兼并重組的序幕就將拉開，而這些必須靠過硬的品牌和產品做支撐，必須靠強大的研發團隊和先進技術作為強大的支撐。一個沒有核心競爭力的企業，其價值就很難體現，更不可能在兼并重組中有強大的話語權。

 思考五：打包經營

注重市場效率的商業模式創新，是新形勢下一種積極有益的嘗試。國內IVD模式創新多集中在“打包經營”，上下游延伸，區域檢驗中心建設上。“打包經營”的初衷是集中采購供應，降低客戶成本，提高供應鏈效率，一直沿著提高效率降低成本這個路子走下去，是對醫院對產業都是有益的一種模式創新。但是隨著競爭的加劇，該模式已由名詞“降低”向動詞“搞定”演變，不可否認一旦集中供應失去了市場規律的依托演變成相對壟斷供應，其風險就已經客觀存在了。打包是為了降低客戶成本，如果是第一年降低，第二年平，第三年成本比打包前更高（原因可能是獨家供應后客戶議價權的削弱或喪失）這應該引起我們的重視和警惕，更需要在政策和法規層面上予以規定和完善，只有這樣才能眾馳行遠。

百年企業靠什么發展取勝？當然是靠優秀的產品，靠系統而涵蓋的產品線！這就是為什么我們全部上市生產企業產品銷售疊加總額尚不及某國際知名品牌一家的銷售總額之原因，恰恰該企業既沒有收購供應渠道，也沒有打包托管，更沒有自己的獨立實驗室。   

思考六：區域檢驗中心

區域檢驗中心建設，將會降低醫療機構運營成本，減少政府財政重復投入，實現檢驗結果互認，使現有的醫療資源通過整合發揮更加積極的作用，這一切都符合醫聯體建設的醫改精神。就目前全國范圍來看，關于區域檢驗中心的建設還只是停留在認識和頂層設計層面。在區域檢驗中心的建設上，實際文件的執行和可操作的執行文件尚待出臺。區域檢驗中心的建設對體外診斷產業集成化管理和服務提出了更高的要求，在方法統一、標準統一、結果統一的前提下達到檢驗結果的互認，如能這樣，無疑對已服務于大醫院和中心醫院的系統化的打包物流企業和經營企業是最大的利好，而對普通的服務于基層醫院的經營企業將會受到一定影響。但這在非緊密型的醫聯體內很難實現，即使在縣域內的醫共體（醫聯體、醫共體有著極大的差別）有條件構建區域檢驗中心，也是以壯大國有醫療業務能力為基礎的，在這種情況下，政府希望標本不要送到第三方，而是要在“自己的領地”里完成，要求比現在的檢驗科投入更少，運營更高效，決策者們支持這樣的模式，誰也不會冒著將最優質的醫療資源流失的風險決策未來。政府主導下的區域檢驗中心建設，在解決好統一績效、統一行政、統一人力資源、統一區域管理的前提下，將會有大的發展前景，否則在松散的醫聯體下不可能構建真正意義上的區域檢驗中心。

思考七：國際化運營能力

加強國際化運營能力建設，國內龍頭企業和國外巨頭之間在全球化運營能力上客觀的存在著巨大差距。國外巨頭企業都是全球化布局，銷售和服務遍布全球主要市場。國內企業只有極個別具備這個能力，且即使有這個能力的企業也僅是初步的，我們本土企業在國際市場面對的是以亞非拉發展中國家的市場為主，進入歐美和日本等發達國家市場并不多見。今后國內IVD企業想成為全球有影響力的公司，全球化運營進入主流歐美市場是必須具備的能力,這就需要我們經驗的積累和不斷的實踐盡早的布局國際市場。

思考八：鑄造科技實力

中國目前在醫療領域里的所有商業模式創新都有其特定的政策及商業環境造成的非市場化現象，上下游延伸是典型的市場競爭不充分的表現，這一定程度上降低了市場效率的逆向選擇。正如國家醫改辦梁萬年司長所言：醫改只有進行時沒有完成時，市場上這種局部的扭曲，如果企業不能正確的把握和掌控，一旦這些扭曲一夜之間得到糾正，那時所有基于這些扭曲建立起來的商業模式和創新頃刻間便會面臨嚴重的危局。

我認為一切有悖于市場公平競爭規律的模式都是有風險的模式，選擇決定未來，來日并不方長。中國IVD產業龍頭企業與國際IVD巨頭目前規模差距巨大，但這個差距并不是表現在商業模式上。我們不但要有新的經營理念，更要在技術積累、新產品、產品質量和產品系統上著重把握，因此,我認為國內本土IVD生產企業一定要集全部力量和精力聚焦主業、聚焦產品，加大技術創新投入力度，加強對原始創新的投入，集中一切人力物力，推出更多更好的產品服務于現在和未來的醫療市場，只有這樣中國的IVD產業才能真正的縮小與國際間的差距，進而在國家鼓勵創新和國產化的利好環境下大有作為。堅信只有這樣，中國的IVD企業才會造就出國際上知名的偉大企業，生產企業過重于營銷模式的創新，只會削弱制造及制造的結果?產品，而產品恰恰是企業的核心競爭力。

幾千年來，有了商品交換，就存在著市場經濟，市場經濟是建立在秩序基礎上進行的有序競爭而不是惡性競爭。自古以來，好的產品好的品牌大多靠專注和積淀、靠市場傳播力、靠企業的內生力，就像景德鎮的陶瓷、西湖的龍井、華為的手機、海爾的家電一樣都是靠市場經濟傳播至世界各個角落的，也更是以核心技術及質量為依托取勝的，百年老店有哪一家不是依靠核心技術和產品品質取勝的呢？即便新科技、新技術不斷更新換代的今天，同樣無法離開品質，否則這樣的新技術和新科技就不會贏得尊重。

國內IVD企業間的跳槽、“互挖墻腳”的現象世間罕有，因此很難聚集一群有職業操守的人共同面對企業困難，用信仰和信念齊心合力去支撐自己與企業共同前行，當這些惡習成了習慣，毀掉的不僅僅是IVD制造企業的生態，更是一批又一批制造人的精神家園和趕超先進的原生動力和志氣。

讓我們共同努力：攜手先進的科技和進步的文化共擔時代責任，包容一切有利于產業發展和進步的思維方式共享體外診斷發展！祝：在大家的共同努力下我們的IVD產業明天會更加美好！！！