上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)92項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年4月17日)
2020年 第6號(hào)
2020年一季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品92項(xiàng)(具體產(chǎn)品見(jiàn)附件)。
特此公告。
附件:2020年一季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年4月15日
(公開(kāi)范圍:主動(dòng)公開(kāi))
附件:
2020年一季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
1 | 數(shù)字病理圖像處理軟件 | 上海商湯智能科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202210004 |
2 | 醫(yī)學(xué)影像檔案?jìng)鬏敽吞幚硐到y(tǒng)軟件 | 上海杏脈信息科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202210008 |
3 | 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng) | 上海捷影醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202060009 |
4 | 潔凈工作臺(tái) | 上海上凈凈化設(shè)備有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202220010 |
5 | 定制式正畸矯治器 | 上海速誠(chéng)義齒有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202170011 |
6 | 外置受話器耳背式助聽(tīng)器 | 奧迪康(上海)聽(tīng)力技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202190012 |
7 | 定制式正畸矯治器 | 上海一番齒科制作有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202170021 |
8 | 醫(yī)用超聲探頭 | 上海孚育科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202060022 |
9 | 醫(yī)用外科口罩 | 上海鈴蘭衛(wèi)生用品有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202140023 |
10 | 醫(yī)用外科口罩 | 玉川衛(wèi)生用品(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202140026 |
11 | 一次性腔鏡內(nèi)切割吻合器及切割組件 | 上海邁諾仕醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202020029 |
12 | 一次性使用碘伏棉簽 | 上海丞信醫(yī)療器械科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202140032 |
13 | 一次性使用酒精棉簽/球 | 上海丞信醫(yī)療器械科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202140033 |
14 | 全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法) | 上海盛方生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400037 |
15 | 胱抑素C檢測(cè)試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法) | 上海盛方生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400038 |
16 | 轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400039 |
17 | 無(wú)機(jī)磷測(cè)定試劑盒(紫外法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400040 |
18 | 白蛋白測(cè)定試劑盒(溴甲酚綠法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400041 |
19 | 鎂測(cè)定試劑盒(偶氮氯膦Ⅰ法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400042 |
20 | 腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒(酶速率法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400043 |
21 | 顯微操作針 | 東蘊(yùn)醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202180044 |
22 | 胸部CT影像處理軟件 | 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202120045 |
23 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 美迪科(上海)包裝材料有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202140046 |
24 | 便攜式肺功能儀 | 上海朔茂醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202070047 |
25 | 電子體溫計(jì) | 聆脈醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202070048 |
26 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 上海贊瑞實(shí)業(yè)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202140049 |
27 | 5'-核苷酸酶測(cè)定試劑盒(酶速率法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400052 |
28 | 血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測(cè)定試劑盒(FAPGG底物法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400053 |
29 | α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400054 |
30 | 糖化血清蛋白測(cè)定試劑盒(硝基四氮唑藍(lán)法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400055 |
31 | 一次性使用低阻力配藥用注射器 | 上海正邦醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202140063 |
32 | 醫(yī)用潔凈工作臺(tái) | 上海品濟(jì)生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202220064 |
33 | 一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管 | 上海德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202180065 |
34 | 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器及冷光源 | 上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202060069 |
35 | 牙骨傳導(dǎo)聽(tīng)力系統(tǒng) | 聲佗醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202190070 |
36 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 上海一芯生物技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400071 |
37 | N末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)檢測(cè)試劑盒 (熒光免疫層析法) | 上海一芯生物技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400072 |
38 | 心肌肌鈣蛋白I(cTnI)檢測(cè)試劑盒 (熒光免疫層析法) | 上海一芯生物技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400073 |
39 | 干式時(shí)間分辨熒光分析儀 | 上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202220076 |
40 | 血清鐵及總鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒(5-Br-PADAP顯色終點(diǎn)法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400084 |
41 | 血清補(bǔ)體C1q測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400085 |
42 | 鐵蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400086 |
43 | 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400087 |
44 | 尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400088 |
45 | 降鈣素原測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400089 |
46 | N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒(酶速率法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400090 |
47 | 輸卵管通液器 | 上海綠十字醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202180091 |
48 | 抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法) | 上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400091 |
49 | 超氧化物歧化酶測(cè)定試劑盒(鄰苯三酚自氧化法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400092 |
50 | 鈣測(cè)定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400093 |
51 | 肌紅蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400094 |
52 | 總蛋白測(cè)定試劑盒(雙縮脲法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400095 |
53 | 全程C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400096 |
54 | 膽堿酯酶測(cè)定試劑盒(丁酰硫代膽堿法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400097 |
55 | 載脂蛋白C-Ⅱ測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400098 |
56 | 線粒體型天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶同工酶測(cè)定試劑盒(免疫抑制法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400099 |
57 | a1-酸性糖蛋白測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400100 |
58 | 類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法) | 上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400101 |
59 | C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法) | 上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400102 |
60 | 足部艾灸儀 | 艾益生醫(yī)療器械(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202200103 |
61 | 裂隙燈顯微鏡 | 上海湖碧馳精密儀器有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202160113 |
62 | 耳內(nèi)式助聽(tīng)器 | 奧迪康(上海)聽(tīng)力技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202190114 |
63 | 高敏肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法) | 博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400115 |
64 | 白介素6檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法) | 博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400116 |
65 | 耳背式助聽(tīng)器 | 奧迪康(上海)聽(tīng)力技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202190117 |
66 | 耳內(nèi)式助聽(tīng)器 | 奧迪康(上海)聽(tīng)力技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202190118 |
67 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 上海針織九廠有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202140121 |
68 | 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法) | 博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400122 |
69 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法) | 博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400123 |
70 | 降鈣素原檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法) | 博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400124 |
71 | 氨基末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法) | 博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400125 |
72 | X射線影像處理軟件 | 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202210126 |
73 | 甘膽酸測(cè)定試劑盒(均相酶免疫法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400127 |
74 | 尿碘測(cè)定試劑盒(比色速率法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400128 |
75 | 血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400129 |
76 | 肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400130 |
77 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400131 |
78 | 載脂蛋白A2測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400132 |
79 | 尿免疫球蛋白G測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400133 |
80 | 載脂蛋白C-Ⅲ測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400134 |
81 | 抗磷脂綜合征IgM抗體測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法) | 上海透景診斷科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400135 |
82 | 抗環(huán)胍氨酸多肽抗體測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法) | 上海透景診斷科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400136 |
83 | 抗磷脂綜合征IgG抗體測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法) | 上海透景診斷科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400137 |
84 | 頭部磁共振影像后處理軟件 | 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202210138 |
85 | 一次性輔助內(nèi)窺鏡手術(shù)用穿刺器 | 路肯(上海)醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202020139 |
86 | 腹部磁共振影像處理軟件 | 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202210140 |
87 | 骨關(guān)節(jié)磁共振影像處理軟件 | 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202210141 |
88 | 全血五元素(銅鋅鈣鎂鐵)校準(zhǔn)溶液 | 上海伯頓醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400142 |
89 | 便攜式數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202060143 |
90 | 一次性使用隆胸手術(shù)用漏斗 | 上海軒頤醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202020144 |
91 | 人工耳蝸聲音處理器 | 上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202120153 |
92 | D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) | 上海盛方生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20202400155 |