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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)92項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年4月17日)

發(fā)布時(shí)間:2020-04-17

2020年  第6號(hào)

2020年一季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品92項(xiàng)(具體產(chǎn)品見(jiàn)附件)。

特此公告。

附件:2020年一季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

上海市藥品監(jiān)督管理局

2020年4月15日

(公開(kāi)范圍:主動(dòng)公開(kāi))

附件:

2020年一季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

1

數(shù)字病理圖像處理軟件

上海商湯智能科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202210004

2

醫(yī)學(xué)影像檔案?jìng)鬏敽吞幚硐到y(tǒng)軟件

上海杏脈信息科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202210008

3

數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

上海捷影醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202060009

4

潔凈工作臺(tái)

上海上凈凈化設(shè)備有限公司

滬械注準(zhǔn)20202220010

5

定制式正畸矯治器

上海速誠(chéng)義齒有限公司

滬械注準(zhǔn)20202170011

6

外置受話器耳背式助聽(tīng)器

奧迪康(上海)聽(tīng)力技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202190012

7

定制式正畸矯治器

上海一番齒科制作有限公司

滬械注準(zhǔn)20202170021

8

醫(yī)用超聲探頭

上海孚育科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202060022

9

醫(yī)用外科口罩

上海鈴蘭衛(wèi)生用品有限公司

滬械注準(zhǔn)20202140023

10

醫(yī)用外科口罩

玉川衛(wèi)生用品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202140026

11

一次性腔鏡內(nèi)切割吻合器及切割組件

上海邁諾仕醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20202020029

12

一次性使用碘伏棉簽

上海丞信醫(yī)療器械科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202140032

13

一次性使用酒精棉簽/球

上海丞信醫(yī)療器械科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202140033

14

全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)

上海盛方生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400037

15

胱抑素C檢測(cè)試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)

上海盛方生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400038

16

轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400039

17

無(wú)機(jī)磷測(cè)定試劑盒(紫外法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400040

18

白蛋白測(cè)定試劑盒(溴甲酚綠法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400041

19

鎂測(cè)定試劑盒(偶氮氯膦Ⅰ法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400042

20

腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒(酶速率法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400043

21

顯微操作針

東蘊(yùn)醫(yī)療科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202180044

22

胸部CT影像處理軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202120045

23

醫(yī)用一次性防護(hù)服

美迪科(上海)包裝材料有限公司

滬械注準(zhǔn)20202140046

24

便攜式肺功能儀

上海朔茂醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20202070047

25

電子體溫計(jì)

聆脈醫(yī)療科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202070048

26

醫(yī)用一次性防護(hù)服

上海贊瑞實(shí)業(yè)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202140049

27

5'-核苷酸酶測(cè)定試劑盒(酶速率法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400052

28

血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測(cè)定試劑盒(FAPGG底物法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400053

29

α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400054

30

糖化血清蛋白測(cè)定試劑盒(硝基四氮唑藍(lán)法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400055

31

一次性使用低阻力配藥用注射器

上海正邦醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202140063

32

醫(yī)用潔凈工作臺(tái)

上海品濟(jì)生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202220064

33

一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

上海德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司

滬械注準(zhǔn)20202180065

34

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器及冷光源

上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202060069

35

牙骨傳導(dǎo)聽(tīng)力系統(tǒng)

聲佗醫(yī)療科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202190070

36

肌酸激酶同工酶(CK-MB)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

上海一芯生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400071

37

N末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)檢測(cè)試劑盒    (熒光免疫層析法)

上海一芯生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400072

38

心肌肌鈣蛋白I(cTnI)檢測(cè)試劑盒    (熒光免疫層析法)

上海一芯生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400073

39

干式時(shí)間分辨熒光分析儀

上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202220076

40

血清鐵及總鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒(5-Br-PADAP顯色終點(diǎn)法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400084

41

血清補(bǔ)體C1q測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400085

42

鐵蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400086

43

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400087

44

尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400088

45

降鈣素原測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400089

46

N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒(酶速率法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400090

47

輸卵管通液器

上海綠十字醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20202180091

48

抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400091

49

超氧化物歧化酶測(cè)定試劑盒(鄰苯三酚自氧化法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400092

50

鈣測(cè)定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400093

51

肌紅蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400094

52

總蛋白測(cè)定試劑盒(雙縮脲法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400095

53

全程C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400096

54

膽堿酯酶測(cè)定試劑盒(丁酰硫代膽堿法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400097

55

載脂蛋白C-Ⅱ測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400098

56

線粒體型天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶同工酶測(cè)定試劑盒(免疫抑制法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400099

57

a1-酸性糖蛋白測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400100

58

類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400101

59

C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400102

60

足部艾灸儀

艾益生醫(yī)療器械(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202200103

61

裂隙燈顯微鏡

上海湖碧馳精密儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20202160113

62

耳內(nèi)式助聽(tīng)器

奧迪康(上海)聽(tīng)力技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202190114

63

高敏肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法)

博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400115

64

白介素6檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法)

博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400116

65

耳背式助聽(tīng)器

奧迪康(上海)聽(tīng)力技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202190117

66

耳內(nèi)式助聽(tīng)器

奧迪康(上海)聽(tīng)力技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202190118

67

醫(yī)用一次性防護(hù)服

上海針織九廠有限公司

滬械注準(zhǔn)20202140121

68

肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法)

博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400122

69

肌酸激酶同工酶(CK-MB)檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法)

博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400123

70

降鈣素原檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法)

博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400124

71

氨基末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)檢測(cè)試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法)

博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400125

72

X射線影像處理軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202210126

73

甘膽酸測(cè)定試劑盒(均相酶免疫法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400127

74

尿碘測(cè)定試劑盒(比色速率法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400128

75

血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400129

76

肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400130

77

葡萄糖測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400131

78

載脂蛋白A2測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400132

79

尿免疫球蛋白G測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400133

80

載脂蛋白C-Ⅲ測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法)

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400134

81

抗磷脂綜合征IgM抗體測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400135

82

抗環(huán)胍氨酸多肽抗體測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400136

83

抗磷脂綜合征IgG抗體測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400137

84

頭部磁共振影像后處理軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202210138

85

一次性輔助內(nèi)窺鏡手術(shù)用穿刺器

路肯(上海)醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202020139

86

腹部磁共振影像處理軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202210140

87

骨關(guān)節(jié)磁共振影像處理軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202210141

88

全血五元素(銅鋅鈣鎂鐵)校準(zhǔn)溶液

上海伯頓醫(yī)療設(shè)備有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400142

89

便攜式數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202060143

90

一次性使用隆胸手術(shù)用漏斗

上海軒頤醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202020144

91

人工耳蝸聲音處理器

上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202120153

92

D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

上海盛方生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400155


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