來源：中國體外診斷網(wǎng) CAIVD

5月28日，中國疾控中心網(wǎng)站發(fā)布了該中心和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)合公布的《全國新冠病毒疫苗預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測信息概況》。

監(jiān)測信息顯示，2020年12月15日至2021年4月30日，31個(gè)省、直轄市、自治區(qū)以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告接種新冠病毒疫苗2.65億劑次，報(bào)告預(yù)防接種不良反應(yīng)31434例，報(bào)告發(fā)生率為11.86/10萬劑次。在不良反應(yīng)中，一般反應(yīng)26078例，占不良反應(yīng)總數(shù)的 82.96%，報(bào)告發(fā)生率為9.84/10萬劑次，其中高熱（≥38.6℃）2722例、紅腫（直徑≥2.6厘米）675例、硬結(jié)（直徑≥2.6厘米）304例。異常反應(yīng)5356例，占不良反應(yīng)總數(shù)的17.04%，報(bào)告發(fā)生率為2.02/10萬劑次；其中報(bào)告前3位的反應(yīng)分別為過敏性皮疹3920例、血管性水腫107例、急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)75例；在異常反應(yīng)中，嚴(yán)重病例188例，報(bào)告發(fā)生率為0.07/10萬劑次。

中國疾控中心表示，疫苗不良反應(yīng)主要包括因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)以及異常反應(yīng)。其中，一般反應(yīng)主要指一過性、輕微的機(jī)體反應(yīng)，由疫苗本身所固有的特性（如免疫原性等）所引起，主要表現(xiàn)癥狀有注射部位疼痛、紅腫、硬結(jié)，發(fā)熱、乏力、倦怠、食欲不振或者輕微皮疹等，一般2-3天后可自行好轉(zhuǎn)，或經(jīng)過對癥處理后可痊愈；異常反應(yīng)主要指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)，如嚴(yán)重過敏反應(yīng)等。異常反應(yīng)發(fā)生率極低，世界衛(wèi)生組織在其發(fā)布的《全球預(yù)防接種不良事件監(jiān)測手冊》中指出，嚴(yán)重的疫苗反應(yīng)極其罕見，按照接種劑次估算，其報(bào)告發(fā)生率低于萬分之一。

除一般反應(yīng)和異常反應(yīng)外，下列情形均不屬于預(yù)防接種不良反應(yīng)：因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

截至2021年4月30日，我國報(bào)告接種新冠病毒疫苗2.65億劑次。不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率為11.86/10萬劑次。其中，一般反應(yīng)占83%，報(bào)告發(fā)生率為9.84/10萬劑次；異常反應(yīng)占17%，報(bào)告發(fā)生率為2.02/10萬劑次，嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生率為0.07/10萬劑次，發(fā)生概率在極其罕見（低于萬分之一）的范圍以內(nèi)。我國新冠病毒疫苗的一般反應(yīng)、異常反應(yīng)發(fā)生率均低于2019年我國其他各類疫苗的平均報(bào)告水平。

新冠病毒疫苗主要的不良反應(yīng)特征與其他疫苗報(bào)告情況基本類似。一般反應(yīng)中報(bào)告頭暈、乏力或惡心等主觀癥狀的約40%，發(fā)熱及局部紅腫、硬結(jié)等有客觀測量指標(biāo)的中、重度癥狀相對較少，其中≥38.6℃的發(fā)熱占10.44%，直徑≥2.6厘米的紅腫占2.59%、直徑≥2.6厘米的硬結(jié)占1.17%，上述癥狀多為一過性，適當(dāng)休息后可自行消退。在異常反應(yīng)中，過敏性皮疹、血管性水腫報(bào)告例數(shù)相對較多，但通常不會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果；過敏性休克、喉水腫等急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)極其罕見，及時(shí)救治后通常無嚴(yán)重后果。

部分國家也報(bào)道了接種新冠病毒疫苗后不良反應(yīng)的監(jiān)測情況。大多也以接種部位疼痛、紅腫以及發(fā)熱、頭痛、惡心、腹瀉、疲倦、四肢疼痛等全身癥狀為主。個(gè)別也報(bào)告了嚴(yán)重過敏反應(yīng)等不良事件，經(jīng)評估認(rèn)為部分嚴(yán)重過敏反應(yīng)可能與疫苗相關(guān)，其他事件還在持續(xù)監(jiān)測研究中，目前評估認(rèn)為嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生率極低，接種新冠病毒疫苗的收益遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，各國均在持續(xù)推動(dòng)預(yù)防接種工作。

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