【轉載】八大IVD細分領域市場分析大盤點！
發布時間：2021-09-08
新冠疫情，讓很多IVD企業賺的盆滿缽滿，也讓一些IVD企業舉步維艱。背后給人的反思是企業和個人如何去選擇賽道的問題。體外診斷學院就體外診斷行業未來細分領域的發展方向和機遇分享一些看法和思考。以饗讀者！BCC Research發布的一份調研報告指出，2020年全球新冠檢測市場高達4000億，預計未來5年將增至6000億至14000億，年復合增速15%！國內體外診斷行業，市場容量也就1000億左右。這是一個全球性市場，因為全球的疫情一直沒有結束的跡象。
顯然，來自全世界對于新冠疫情相關的醫療產品需求會持續很長一段時間。那和之相關的呼吸機、監護儀、新冠試劑、耗材（含口罩等）、原料將會在相當長一段時間內，需求旺盛。
國內疫情目前基本控制住了，就看IVD企業能不能在全球市場上策馬奔騰。
集采領域，其實也可以說是體外診斷商品流通領域的一種銷售模式。比如像整體打包、區域共建、集采招標等，其實都是集采的一種形式。目的都只有一個，降低終端醫院的采購成本。集采服務這種模式，只要不和降成本背道而馳，市場就會持續擴大。目前國內體外診斷產品主要是通過省標、地市標、陽光采購、線上采購、集采、院內招標等形式達成合作和入院銷售。
安徽帶量集采是政策強烈干預的一個信號，目前國內體外診斷領域，除了打包、共建等集采形勢，醫保局牽頭的帶量集采是一個不可控的因素，安徽事件也很可能是一個導火索。但目前體外診斷行業商業模式、產品使用對象也確實比藥品領域多一層復雜性，藥品使用對象直接就是患者，甚至是全國統一價。而體外診斷試劑使用對象雖然也是患者，但是具有間接性。是通過儀器，以報告單的形式通過醫生服務患者。
這也是體外診斷行業一直說的復雜性，”傳導“到終端醫院就主要體現為收費不統一、儀器不統一、質量不統一、體系不統一、評價不統一等等。未來還需要進一步觀察形勢變化，方可下結論。
即時檢測（Point-of-CareTesting, POCT）是一種在采樣現場進行的、 利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到結果的檢測方式。其最大的特點在于快速、隨地、對操作者要求低。其實，即時檢測應用的幾大主要領域囊括了個人健康管理（如血糖管理、妊娠檢測）、臨床應用（心血管類檢測、感染因子檢測、腦卒中、血氣電解質類、血糖監測、兒科檢測、療效監測、個性化用藥等）、傳染病和重大疫情檢測、現場執法檢測（如酒精檢測、毒品檢測、法醫毒理檢測）、食品安全檢測等。POCT初步劃分為三大類：固相POCT、液相POCT、分子POCT。固相POCT應用的技術就是常說的側向免疫層析檢測，可以將固相POCT分為如下四代：第一代為膠體金技術、第二代為免疫熒光技術、第三代為上轉發光和量子點熒光技術、第四代為磁定量技術。目前市場上的POCT大多還是以固相POCT為主。液相POCT技術主要指小型化學發光和微流控技術，目前處于較為初期的階段。
目前分子POCT技術主要指小型核酸檢測平臺（基于 PCR 技術/非擴增檢測）和微流控平臺，結合當下精準醫療及基層醫療單位的發展，未來分子POCT類產品前景廣闊。比如像圣湘、萬孚、卡尤迪、奧然、優思達、透景、博奧晶典、天隆、達安等參與者。未來隨著分級診斷、五大中心（胸痛中心、卒中中心、創傷中心、危重孕產婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心、分子POCT政策傾斜市場還會進一步增長。只是，以后越來越需要更高端的技術去解決速度和準確度之前的矛盾。如果解決好了，作為國內主流市場的大二甲、三甲醫院將會持續放量。
評價一個市場怎么樣的時候，很多時候應該看容量和延伸性，安徽化學發光試劑帶量集采目前還沒有全國鋪開的跡象，不宜過多解讀。化學發光無疑是一個很廣闊的市場，不僅僅是他在技術層面解決了其它免疫方法學解決不了的問題，更因為化學發光已經成為常規的診斷技術。
而化學發光對應的臨床領域又相當廣泛，如：性腺類疾病、甲狀腺類疾病、糖代謝類疾病、貧血類疾病、肝炎病毒類、優生優育類疾病、腎功能類疾病、骨代謝類疾病、肝纖維化類、腫瘤標志物類、免疫球蛋白類、藥物監測類、心血管及心肌標記物類、炎癥監測類、EB病毒類、其他內分泌激素類等。所以，化學發光的市場容量是足夠大的。現在，大部分能上發光的醫院都有足夠的發光儀可以開展相關領域工作了。接下來，主流市場的爭奪無疑就是升級換代。近些年，很多大廠都紛紛在布局級聯和流水線，意思很清楚。拿下下一個主流市場的話語權。目前這類市場都紛紛被外企把持，但是隨著國內企業技術的不斷升級，終端醫院標本量的日益擴大，流水線和級聯的需求會不斷上升。因此，下一個主流市場的爭奪，將會是在流水線領域展開。血篩核酸檢測的企業不多，這個領域相對來說競爭者比生化、發等市場少很多。國外像諾華、羅氏等；國內像科華、達安、浩源、華益美、萬泰、圣湘等。很多人其實對這個領域很陌生，其實對于核酸檢測技術，最高端的應用領域就是血篩領域。原因在于核酸檢測技術能力和混檢、單檢能力，最終體現就是有沒有漏檢。這個對于產品靈敏度、準確度是一個很考驗的事情。2015年前后，國內血站基本上都完成了核酸檢測能力建設，往后，血站將會有新一輪核酸檢測相關業務的競爭。
但是，畢竟血站核酸血篩領域增長空間有限，只有進入臨床才能承載更多的入局者。未來，輸血科必定也會大規模開展血篩檢測，這是切斷血源傳染的重要臨床手段。國內生化診斷行業，生化試劑基本上完成了70%的國產替代。生化儀器在二三甲市場依然還有很長的路要走。目前高端儀器仍由外資主導，國產占有率不足10%。如今，很多生化診斷相關企業并沒有扎根在自己熟悉的領域，而是去做其他產品線或者整體打包。至今行業沒有一款可以在大三甲醫院和進口生化分析儀同臺PK的產品。如果誰能做出和貝克曼、日立等比肩的生化分析儀，憑借生化診斷市場這么大的體量，想必在未來也必將是行業的頭部企業。基因檢測領域可以承載的機會，太多太多。從臨床、科研到個人消費。在國內，未來一定是一個數千億級別的大市場，也是目前主流發光市場沒法比擬的。只要技術發展的足夠成熟，成本下來了。這一領域可以有非常多的上市公司產生。目前來看，基因檢測領域是資本投入相當多的領域，雖然在應用層面還有很長的路要走，但是方向無疑是對的。
2020年5月28日，華大智造宣布完成超過10億美元B輪融資，領投方為IDG資本、CPE，華興新經濟基金、國方資本、華泰紫金、鈦信資本、上海賽領、基石資本、上海鼎峰、國泰君安創投等跟投，老股東中信證券/金石投資、松禾資本等追加投資。這是繼2019年5月首輪募資后，華大智造完成的第二輪大規模融資。近日，華大智造也開始了科創板IPO之路，未來可期。體外診斷行業這么大規模的融資，也就只能發生在基因檢測領域。此外，泛生子、燃石、諾輝、康立明、貝瑞基因等測序企業也正在不斷跑馬圈的，癌癥早篩未來將會是重要的戰場。血球領域是一個很成熟的市場，但是基本上每一個病人都會查個血常規。這就為感染標志物連接血球市場提供了機會。常見的CRP、SAA、IL-6等感染標志物和血球綁定一起出結果，現在是很多廠商相繼打造的產品方向。因為在血球常規領域，其他廠家很難去和邁瑞、希森美康正面比拼。因此，未來在這一領域的競爭一定是差異化進行的。體外診斷行業在國內的發展經歷了手工到自動化的進程。未來隨著行業不斷洗牌以及市場對質量的要求不斷提高。新一輪的技術浪潮變革會在未來十年不斷的產生。新生代的技術力量會在下一個十年不斷崛起，機遇在于不斷深度研究臨床需求。
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