作者：老陳  供稿：體外診斷價值圈

我們在實際銷售工作中，會經(jīng)常遇到降鈣素原（PCT）這個項目，卻沒有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)過，其實降鈣素原在很多的臨床科室都有應(yīng)用，今天我們體外診斷學(xué)院來做一個分享，希望能給你帶來不一樣的感受和市場啟發(fā)！

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PCT的全稱為降鈣素原，是降鈣素（CT）的前體物，由116個氨基酸組成的糖蛋白，分子量約為13KD，包括59個氨基酸的N端、32肽的活性CT和21肽的下鈣素。

降鈣素原也是近年研究較多的感染相關(guān)性生物標記物，大量的研究資料表明，其與感染所致的炎癥反應(yīng)綜合征 、膿毒癥、膿毒性休克等全身感染情況的嚴重程度和預(yù)后具有明確的相關(guān)性。PCT的全稱為降鈣素原，是降鈣素（CT）的前體物，由116個氨基酸組成的糖蛋白，分子量約為13KD，包括59個氨基酸的N端、32肽的活性CT和21肽的下鈣素。

當嚴重細菌、真菌、寄生蟲感染以及膿毒癥和多臟器功能衰竭時它在血漿中的水平升高。自身免疫、過敏和病毒感染時PCT不會升高。局部有限的細菌感染、輕微的感染和慢性炎癥不會導(dǎo)致其升高。細菌內(nèi)毒素在誘導(dǎo)過程中擔任了至關(guān)重要的作用。

PCT反映了全身炎癥反應(yīng)的活躍程度。影響PCT水平的因素包括被感染器官的大小和類型、細菌的種類、炎癥的程度和免疫反應(yīng)的狀況。

對于PCT，我們主要記住兩點：一、PCT是診斷膿毒癥/嚴重細菌感染的理想指標。

二、監(jiān)測PCT水平可以指導(dǎo)抗生素使用，評價療效。

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1、PCT在膿毒癥診斷、病情監(jiān)測及預(yù)后評估中的應(yīng)用

中國專家共識推薦，如果懷疑膿毒癥，應(yīng)立刻檢查PCT。當PCT濃度升至2~10 ng/ml時，很可能為膿毒癥、嚴重膿毒癥或膿毒性休克，具有高度器官功能障礙的風險；當PCT濃度超過10ng/ml時，高度提示為嚴重細菌性膿毒癥或膿毒性休克，并常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡風險. PCT＜0.05 ng/ml的患者細菌感染的可能性非常小，也幾乎不會發(fā)生血流感染。既往可能還會有PCT與CRP、IL-6、IL-8等在膿毒癥中的診斷價值的比較研究，但多個研究顯示出PCT在此領(lǐng)域優(yōu)勢明顯，目前臨床上基本上不會將CRP等與PCT相提并論。

2、PCT在指導(dǎo)抗生素治療方面的臨床應(yīng)用

PCT由于其細菌感染時升高，而病毒感染時不升高或僅輕度升高的特性，被廣泛用于輔助判斷發(fā)熱是否為細菌感染引起，以及是否需要使用抗生素。這方面的研究早期比較集中于呼吸道感染。2016年中國急診重癥肺炎實踐專家共識推薦如下：

既往在ICU里，除與膿毒癥診斷相關(guān)應(yīng)用外，PCT一般僅用于判斷抗生素療效，停藥應(yīng)用方面由于2010年的PROTA研究和2014年的ProGruard研究顯示出不良效應(yīng)，雖然這兩個研究在設(shè)計方面均廣受批評，但其不良效應(yīng)無疑是給PCT在ICU里指導(dǎo)抗生素的停用方面蒙上一層陰影。但是，2016年有一個里程碑式的SAPS研究，其納入了1546例ICU患者，策略是當PCT濃度與峰值相比下降80%及以上，或PCT＜0.5 ng/ml時即予停用抗生素，結(jié)果顯示使用PCT指導(dǎo)ICU患者的抗生素停用是安全的，研究顯示使用該策略不僅能減少治療時間和用藥量，并且28 d的病死率較對照組降低了5%（P=0.012），1年的病死率降低了7%（P=0.018），推測病死率下降可能是與降低抗生素使用時間、減少抗生素毒性損害所致。當期的主編評論亦認為，此研究將使PCT的地位在ICU相關(guān)指南里進一步加強。

PCT亦用于輔助判斷抗生素療效，一般認為，若PCT在治療開始的72h內(nèi)每天較前一天下降30%以上，認為治療有效，可繼續(xù)使用原抗生素方案；如果治療最初幾天內(nèi)PCT水平不降，提示該治療方案效果不佳，應(yīng)結(jié)合臨床情況調(diào)整治療方案。

3、PCT在鑒別發(fā)熱原因及病原體方面的臨床應(yīng)用

PCT在鑒別發(fā)熱患者的病因及病原體方面亦有一定的意義。當各類病原體感染時，PCT與之的相關(guān)性為：細菌＞真菌；寄生蟲＞支原體；衣原體、結(jié)核桿菌＞病毒。即使較嚴重的支原體、衣原體、結(jié)核桿菌、病毒感染，PCT水平多數(shù)僅達到或低于局部細菌感染水平，部分還處于正常水平。PCT與感染程度、炎癥活動度的相關(guān)性為：全身細菌、真菌感染＞系統(tǒng)性感染＞非感染性MODS；SIRS＞局部細菌感染＞器官移植；嚴重創(chuàng)傷及大手術(shù)＞病毒等非細菌感染＞非細菌炎癥（如風濕病、急性水腫型胰腺炎等）、惡性腫瘤。上述的比較不是絕對的，只是相對而言，不同資料有差異，但體現(xiàn)了PCT對細菌感染程度有最強相關(guān)性，與炎癥活動的相關(guān)性較弱，這是其與CRP等炎癥標志物的差別，也是其優(yōu)點、臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)所在。

4、降鈣素原（PCT）臨床11點應(yīng)用簡介：

4.1. 對細菌性炎癥疾病及不明原因發(fā)燒的鑒別診斷；4.2. 對膽源性與細菌感染性胰腺炎的鑒別診斷；4.3. 對新生兒及兒童的細菌性與病毒性腦膜炎的鑒別診斷; 4.4. 對急性器官排斥反應(yīng)與移植后感染的鑒別診斷; 4.5. 對伴有急性炎癥性自身免疫疾病是否合并細菌感染的鑒別診斷 ;4.6. 對白細胞減少癥患者細菌感染的診斷; 4.7. 大手術(shù)后感染的常規(guī)診斷和監(jiān)測; 4.8. 監(jiān)測多發(fā)性損傷病人的感染 ;4.9. 對泌尿系統(tǒng)感染的檢測; 4.10. ICU病人的應(yīng)用,作為系統(tǒng)性細菌感染及膿毒癥的早期“預(yù)警”診斷以及對系統(tǒng)性細菌感染及膿毒癥治療過程的監(jiān)測及判斷預(yù)后；4.11. 對抗生素治療效果的監(jiān)測。

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近些年隨著國內(nèi)玩家的不斷增多，越來越多的方法學(xué)被用于PCT的檢測。2018年，有一千多家實驗室參與了衛(wèi)生部PCT檢測室間質(zhì)評項目，檢測采用的方法學(xué)多達幾十種，有（電）化學(xué)發(fā)光免疫分析法、免疫比濁法、POCT分析法（含熒光免疫分析法、金標免疫分析法）等等。

對于PCT的市場玩家，我們要知道這點，基于勃拉姆斯（B.R.A.H.M.S）PCT溯源中國注冊廠家如：賽默飛、梅里埃VIDAS，ROCHE，DiaSorin。主要是基于B·R·A·H·M·S PCT產(chǎn)品的檢測精密度和靈敏度相對更有保障。2019降鈣素原指導(dǎo)抗生素治療優(yōu)化臨床使用國際專家共識特別強調(diào)：僅在相關(guān)的截斷值能提供足夠精密度的高靈敏度PCT檢測才能用于安全的臨床決策。

目前參與降鈣素原項目的生產(chǎn)廠家也很多，截至2019的數(shù)據(jù)共計有214家。主要是這個項目屬于高值項目，臨床收費也高，這就不免讓很多國內(nèi)廠家重視這個項目的運作。

在這里我們給大家做一個匯總：

進口降鈣素原（PCT）生產(chǎn)廠家如：賽默飛、梅里埃VIDAS，ROCHE（羅氏），DiaSorin（索靈）、Artron Laboratories Inc、B·R·A·H·M·S GmbH、bioMerieux,sa、Boditech Med Inc.等等

國產(chǎn)降鈣素原（PCT）生產(chǎn)廠家如：深圳邁瑞、深圳新產(chǎn)業(yè)、鄭州安圖生物、廣州萬孚生物、深圳國賽生物、深圳金準生物、北京丹大生物、北京熱景、北京中檢安泰、丹娜天津生物、廣州優(yōu)尼德、廣州科方、湖南省麗拓生物、南京基蛋生物、江蘇浩歐博生物、江蘇澤成生物、江蘇三聯(lián)生物、瑞萊生物、廈門寶太生物、科華生物、深圳市景瑞生物、深圳市亞輝龍、深圳天深、四川沃文特、蘇州新波生物、蘇州長光華醫(yī)、濰坊康華生物、武漢明德生物、星童醫(yī)療、武漢生之源、中拓生物、中秀科技、重慶中元、珠海麗珠試劑等近200余家國內(nèi)POCT生產(chǎn)廠家。