上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于公開征求《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》意見

發(fā)布時(shí)間：2024-07-26

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“上海市藥監(jiān)局”）發(fā)布了關(guān)于公開征求《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）意見的通知。這一舉措旨在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，確保人民群眾用械安全與質(zhì)量。本文將為您詳細(xì)解讀這一重要文件，并呼吁社會(huì)各界積極參與意見反饋。

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人民群眾健康需求的日益增長(zhǎng)，醫(yī)療器械的安全性和有效性愈發(fā)受到關(guān)注。為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障人民群眾用械安全，上海市藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，起草了《實(shí)施細(xì)則》。該細(xì)則自2024年7月9日起公開征求意見，截止日期為2024年8月8日。

《實(shí)施細(xì)則》主要內(nèi)容

1.?總則

《實(shí)施細(xì)則》明確了其制定目的、適用范圍、職責(zé)分工及信息公開等基本要求。上海市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理均需遵守本細(xì)則。市級(jí)和區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)全市和本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

2.?經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：企業(yè)需通過(guò)上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：企業(yè)需通過(guò)同一平臺(tái)備案，資料符合要求即完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。
合并辦理：企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)第三類和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，可合并辦理，分別核發(fā)許可和備案。

3.?經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

人員要求：企業(yè)應(yīng)配備符合規(guī)定的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
場(chǎng)地面積：對(duì)批發(fā)、零售、體外診斷試劑批發(fā)等不同類型企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積提出了具體要求。
庫(kù)房管理：明確了庫(kù)房設(shè)置條件、設(shè)施設(shè)備要求及不設(shè)庫(kù)房的特定情形。

4.?監(jiān)督管理

信息公開：各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門需及時(shí)公開醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案等信息及監(jiān)督檢查、行政處罰結(jié)果。
計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需具備符合規(guī)定的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。
自動(dòng)售械機(jī)：自動(dòng)售械機(jī)所售產(chǎn)品僅限消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，并需向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。

來(lái)源：上海市藥品監(jiān)督管理局