問：已上市體外診斷設(shè)備僅變更生產(chǎn)地址，是否需要提交分析性能評(píng)估資料？

答：國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可后辦理變更備案。進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，需要辦理變更注冊(cè)，提交新的企業(yè)資格證明文件，不需提交分析性能評(píng)估資料。

解：無論是國產(chǎn)還是進(jìn)口體外診斷設(shè)備，當(dāng)生產(chǎn)地址發(fā)生變更時(shí)，主要關(guān)注的是生產(chǎn)資質(zhì)的變更和注冊(cè)信息的更新。由于生產(chǎn)地址的變更不直接影響產(chǎn)品的分析性能，因此在大多數(shù)情況下不需要提交分析性能評(píng)估資料。

問：如何選擇體外診斷試劑的參考區(qū)間確定的路徑？

答：根據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，確定體外診斷試劑的參考區(qū)間可通過參考區(qū)間的建立和驗(yàn)證兩種方式完成。申請(qǐng)人或注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用性選擇合適方式研究。所有申報(bào)產(chǎn)品均可采用建立的方式確定其參考區(qū)間。具體方法參照指導(dǎo)原則要求。

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品同時(shí)滿足以下條件時(shí)，也可采用驗(yàn)證原始參考區(qū)間的方法確定其參考區(qū)間：第一，原始參考區(qū)間的研究應(yīng)系統(tǒng)全面，具有可信性，如已發(fā)布實(shí)施的臨床檢測(cè)參考區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)等；第二，檢測(cè)系統(tǒng)需具有可比性；第三，參考區(qū)間研究的分析前因素需具有可比性，如參考個(gè)體的狀態(tài)，標(biāo)本采集和處理程序等；第四，參考人群具有適宜性，即原始參考區(qū)間研究所采用的參考人群應(yīng)在人群分布的地理位置、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征等方面與申報(bào)試劑預(yù)期適用人群相一致，或包含符合參考區(qū)間建立參考樣本數(shù)量要求的上述參考人群。考慮到國內(nèi)業(yè)界公認(rèn)參考區(qū)間如衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的參考區(qū)間，其建立時(shí)均采用了廣泛適宜的參考人群、規(guī)范的分析前因素等，因此申報(bào)產(chǎn)品在選擇該參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證前，可不再考慮第三和第四條。

解：這段話為體外診斷試劑參考區(qū)間的確定提供了清晰的指導(dǎo)框架，既強(qiáng)調(diào)了建立新參考區(qū)間的必要性，也明確了在何種條件下可以選擇驗(yàn)證已有參考區(qū)間這一更為高效的方式。

 

問：對(duì)于質(zhì)控品穩(wěn)定性研究，是否需要在穩(wěn)定性研究進(jìn)行均勻性評(píng)價(jià)？

答：質(zhì)控品穩(wěn)定性主要考察質(zhì)控品量值隨時(shí)間變化的趨勢(shì)，一般情況下無需進(jìn)行均勻性評(píng)價(jià)。

解：質(zhì)控品穩(wěn)定性研究主要關(guān)注的是質(zhì)控品量值隨時(shí)間變化的趨勢(shì)，而均勻性主要影響的是質(zhì)控品單次使用的準(zhǔn)確性，在這個(gè)過程中不是必要的。

問：體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？

答：體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí)，如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化，如性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、企業(yè)參考品、國家參考品變化，應(yīng)提交針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告。可以為自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。一般情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化的，無需提交檢驗(yàn)報(bào)告，但當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)體系、陽性判斷值等可能影響檢驗(yàn)方法、結(jié)果判斷的實(shí)際變化時(shí)，應(yīng)重新考慮檢驗(yàn)用產(chǎn)品規(guī)格的代表性，必要時(shí)提交新的檢驗(yàn)報(bào)告。

解：核心在于關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求的變化以及這些變化對(duì)檢驗(yàn)方法和結(jié)果判斷的影響。

 

問：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

答：對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的質(zhì)控品或校準(zhǔn)品、包含質(zhì)控品和/或校準(zhǔn)品且能報(bào)告具體量值的體外診斷試劑，技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)至少包括質(zhì)控品和/或校準(zhǔn)品的均一性指標(biāo)，其他指標(biāo)可依據(jù)產(chǎn)品具體情況進(jìn)行設(shè)置。

解：這段內(nèi)容主要強(qiáng)調(diào)了對(duì)于包含質(zhì)控品和/或校準(zhǔn)品的體外診斷試劑，在技術(shù)要求中必須包含質(zhì)控品和/或校準(zhǔn)品的均一性指標(biāo)，并允許根據(jù)產(chǎn)品具體情況靈活設(shè)置其他性能指標(biāo)。

 

問：定性體外診斷試劑陽性判斷值變化時(shí)是否需要提交檢驗(yàn)報(bào)告？

答：需要。定性檢測(cè)試劑陽性判斷值發(fā)生變化時(shí)可能導(dǎo)致樣本的檢測(cè)結(jié)果發(fā)生改變，無論產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是否發(fā)生變化均應(yīng)提交檢驗(yàn)報(bào)告，可委托檢驗(yàn)報(bào)告或自檢報(bào)告。

解：當(dāng)定性體外診斷試劑的陽性判斷值發(fā)生變化時(shí)，為了驗(yàn)證變更后的產(chǎn)品性能是否仍然符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，需要提交檢驗(yàn)報(bào)告。

 

面對(duì)日益復(fù)雜的醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境，體外診斷試劑企業(yè)需不斷適應(yīng)變化，積極探索。審評(píng)中心的共性問題解答，為企業(yè)提供了寶貴的參考和啟示。體外診斷試劑企業(yè)應(yīng)秉持開放合作、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展理念，以高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)贏得市場(chǎng)認(rèn)可，推動(dòng)行業(yè)向更高水平邁進(jìn)。